4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件，从启动研发到获批临床仅用时4个半月。目前研究显示，该疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

国药集团中国生物在此前研发基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。

根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

4月13日获得香港卫生署临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。同时，国药集团中国生物自1月26日起，开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。

4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件，中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

责编：王卓

校对：孙欢

关键词： 灭活疫苗 临床研究 中和抗体