8月30日晚间，国家药监局网站显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称九价HPV疫苗）适应症得以扩展，适用人群拓展至9至45岁适龄女性接种。

随后，“HPV九价疫苗扩龄至9至45岁”迅速登上微博热搜第一。目前我国九价HPV疫苗长期处于“一针难求”局面。记者了解到，国内多家疫苗企业九价HPV疫苗研发加速，已进入临床Ⅲ期。

不过，首都医科大学附属北京朝阳医院妇产科副主任医师刘军表示，不推荐盲目追求接种九价HPV疫苗，更推荐在适龄的时候及时接种。“接种二价和四价HPV疫苗也能起到很好的预防效果，不建议为了增加保护范围等待更高价数的疫苗，错过最佳预防时机。”

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适用年龄扩展

HPV病毒即人乳头状瘤病毒，根据侵犯的组织部位和致病危险性，可分为皮肤低危型、皮肤高危型、黏膜低危型和黏膜高危型。其中，高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因之一，宫颈癌最为常见。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。相关报告显示，2020年在中国境内15至44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。

HPV疫苗按照疫苗所涵盖的病毒亚型种类，分为二价、四价和九价，每种疫苗所适应的年龄范围略有不同。其中，二价HPV疫苗适用年龄为9至45岁，涵盖HPV16型、18型；四价HPV疫苗适用年龄为20至45岁，涵盖HPV6型、11型、16型、18型；九价HPV疫苗涵盖HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型，此前的适用年龄为16至26岁。有不少女性因为接种年龄超龄而被迫放弃接种九价HPV疫苗。

此前，默沙东进口四价HPV疫苗已在国内扩龄至9至45岁适龄女性。此次获批后，默沙东旗下的四价与九价HPV疫苗在中国的接种人群均为9至45岁适龄女性。中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林表示，九价HPV疫苗获批扩龄为我国不同年龄层的女性预防HPV感染和降低相关疾病风险带来更多选择，并将进一步推动我国加快消除宫颈癌的步伐。

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜则认为，本次九价HPV疫苗适用年龄的拓展，彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心，也为默沙东支持中国宫颈癌防治事业再添新的助力。

市场仍“一针难求”

如今我国已获批上市的HPV疫苗包括进口的默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”；葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”；以及国产万泰生物的二价疫苗“馨可宁”、沃森生物的二价疫苗“沃泽惠”。九价HPV疫苗是市面上可用于防护HPV病毒的最高价型疫苗，也是最受接种人群追捧的疫苗，目前市场上呈现“一针难求”。

自2018年在国内获批上市以来，默沙东每年都会增加九价HPV疫苗的供应量，智飞生物是默沙东HPV疫苗的国内代理商。智飞生物2022年半年报显示，2022年1至6月，九价HPV疫苗批签发数量达到929.87万支，同比增长379.34%。目前九价HPV疫苗采用三剂免疫程序。以此计算，上半年在中国大陆批签发的929.87万支疫苗，约能提供给300万名女性的疫苗接种。

中国是默沙东的重要市场。默沙东对中国市场的HPV疫苗供应保持着逐年上升的态势。记者从默沙东方面获悉，2022年上半年，四价HPV疫苗在中国的批签发量同比去年提升超90%，九价HPV疫苗的批签发量同比去年则增长约4倍。截至2022年6月，四价和九价HPV疫苗已保护了超过2500万中国适龄女性。

同时，记者注意到，国信证券发布研报表示，国内9至45岁适龄女性约3.6亿人，从2017年国内引进HPV产品至今，批签发总量约6500万支，折合约2000万人份，整体人群渗透率约5.5%，仍处于低位。换言之，九价HPV疫苗供应紧张的局面短时间仍难以缓解。

此次九价疫苗在国内扩龄后，默沙东的产能是否可能进一步提升？对此，默沙东方面昨天回复记者称，近年来，默沙东已投入超过10亿美元提高已有的HPV疫苗生产设施的产能，并建造新的生产设施。自2017年至2020年，默沙东全球HPV疫苗供应量增长了近一倍，预计自2020年至2023年，默沙东全球HPV疫苗供应量将再增长一倍。

5家国内企业进入Ⅲ期临床

除默沙东外，药物临床试验登记与信息公示平台显示，在国内，目前已经有康乐卫士、万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物（沃森生物子公司）等5家企业在进行九价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验。除了泽润生物以外，其余4家企业登记的临床试验年龄组上限均为45岁。

昨天早间，万泰生物对记者表示，公司的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作。

万泰生物称，为了加快九价HPV疫苗的商业化进程，已经完成生产车间安装调试，顺利进入工艺转移阶段，为后续工艺验证及申报生产夯实基础。此外，万泰生物的九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目、九价宫颈癌疫苗基地建设（一期）项目均在按计划进行中。财报显示，截至今年6月底，万泰生物九价宫颈癌疫苗基地建设（一期）项目累计实际投入金额5.3亿元，九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目累计实际投入金额3043.78亿元。

国内多家企业的九价HPV疫苗研发进入临床Ⅲ期后，距离上市还有多远？康乐卫士方面表示，公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验后续需进行9次病例监测阶段随访，每次随访时间间隔为6个月。公司预计于2026年年底完成全部受试者随访并提交九价HPV疫苗（女性适应症）申请，争取2027年实现九价HPV疫苗（女性适应症）正式获批上市。

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