进入新时代，广大人民群众对药品的需求，已从“有药可用”转变为药品安全有效，及时用上新药、好药。

因此，激发医药创新活力，打造药品监管硬核能力，更好地满足人民群众对美好生活向往的需要，是新时代药品监管工作的重要使命。

2021年，省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府、国家药监局安排要求，扛起疫情防控政治责任，统筹做好保安全、促发展、提能力、强党建各项工作，有效保障了人民群众用药安全有效。全省未发生重大及以上药品安全事件，药品安全形势保持总体稳定。

担当作为 筑起疫情防控坚强防线

为切实在统筹疫情防控和经济社会发展中发挥药监作用，湖北省药监局积极履职尽责，多措并举，始终把疫情防控作为头等大事、第一要务，彰显担当作为。

全力服务新冠疫苗增线扩产，该局主要负责人多次赴京拜访国家药监局、国家卫健委、中国疾控中心、中生集团交流汇报，建立国家药监局、省药监局常态化沟通协调渠道，全程跟踪指导。省药监局组建驻企服务专班，顶着压力与时间赛跑，倒排工期、挂图作战。2021年2月25日，武汉生物新冠疫苗获批附条件上市，二期增线扩产项目如期完成，小年龄组紧急使用和变异株疫苗研发攻关工作进展顺利。

同时，加强对武生所新冠疫苗的质量监管，建立每天派驻检查、每周督导检查、每月专项检查、每季度GMP符合性检查“四每工作机制 ”，对发现的问题缺陷逐项督促整改销号，全力保障新冠疫苗质量。省药检院有效承接新冠疫苗批签发检验，检验签发耗时均在规定时限内。截至2021年11月30日签发武生所新冠疫苗739批。

充分发挥零售药店“哨点”作用，加强疫情防控药品、医疗器械监管。印发《湖北省零售药店新冠肺炎疫情防控工作指引(第二版)》，进一步强化我省退热、抗生素、抗病毒、咳嗽感冒“四类药品”实名登记，累计采集相关药品零售信息2083.98万条、推送线索222.41万条、上报发热人数1.63万人次。强化新冠病毒治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品质量监管，牢牢守住群众用药用械安全。

坚持特事特办，争分夺秒，积极争取国家药监局对我省企业疫情防控药械注册审批的指导支持，推动奥美、金士达、稳健等企业医用防护产品快速获批、投产抗疫。

疫情防控升级期间，省药监局打出提前介入、研审联动、紧急审批、上下协同政策“组合拳”，成效显著。该局行政审批处处长徐文林介绍，对新冠肺炎疫情防控急需的医疗器械产品，以最快速度为企业办理生产许可，用最短时间发证。同时，推出医疗器械生产许可延续“承诺制”，优化审批流程。特殊时期，审评员24小时在岗，即到即审，保质保量，助推防疫产品快速上市，满足防疫物资供应的需求。

攻坚克难 持续推进监管能力建设

“深化监管体制改革，加强药品监管能力建设，是一项需要持续、系统推进的工程。”省药监局主要负责人说。

出台新政，应监管之需。《湖北省全面加强药品监管能力建设实施方案》出台，切实解决药品监管能力方面的短板和薄弱环节，保护和促进人民群众身体健康，助推医药产业高质量发展。《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》印发，明确“十四五”时期我省药品安全和促进医药产业高质量发展的总体思路、目标要求和重点任务;印发《关于进一步完善药品监管协同联动机制的实施意见》，提出了完善省市县三级药品监管协调联动机制的具体措施。

创新机制，祛堵点之痛。优化省药监局内设机构职责，厘清边界、压实责任，“职能交叉不好管、边界不清没人管”难题妥善解决;强化技术支撑，省药检院疫苗批签发能力建设项目基本完工，具备新冠疫苗全项检验能力;探索建立药品现代物流质量管理标准，创新社会药房准入和监管体系，保障药品供应链质量安全;建立新冠疫苗信息化追溯平台，组织开展“互联网+监管”系统涉鄂药品安全风险预警线索核查处置工作，并开展恩施州辖区企业远程视频“非现场监管”试点。此外，出台《湖北省药品(医疗器械、化妆品)安全突发事件应急管理办法》和药品、医疗器械、化妆品三个应急预案，组织了省局药品安全突发事件(室内)应急演练。

重点管控，控风险之源。组织开展药品安全大排查和专项治理活动13项，对大型企业、高风险品种实施全链条、全环节排查整治;将省委巡视反馈问题、群众反映强烈的突出问题、2020年药品安全考核失分项目纳入重点专项整改;集中开展中药饮片、中药制剂、含兴奋剂药品、药品网络销售、儿童化妆品专项检查;对疫情防控疫苗药品、医疗器械，农村地区、城乡结合部药品零售使用环节开展全面监督检查。

2021年，省药监局共受理“两品一械”咨询、投诉、举报近7000件，限时办结率100%。持续保持打击药品违法高压态势，与公安、市场等部门密切协作，全年办理“两品一械”案件4823件，同比增长180%。

“优”无止境 当好利企解难“店小二”

去年7月，湖北省药监局成立了全国药监系统首个“店小二”服务团，主动把惠企政策、专家指导、技术服务等送到市场主体家门口，解决企业“急难愁盼”问题380余个，指导20家企业97个品种通过仿制药一致性评价、4个一类创新药物成功上市，得到了企业的广泛称赞。扎实开展党史学习教育实践，深化“我为群众办实事”“百名干部联百企”活动，帮扶企业123家，收集问题235项并基本解决，完成“为民办实事”服务项目114个。

大力推进“高效办成一件事”，在省直机关考核中进入全省前列。日前，《全国优化营商环境简报》第97期介绍了湖北念好“四字经”，打造一流医药营商环境有关经验做法。

念好“新”字经，激发生物医药创新活力。湖北省药监局构建“政产学研医”药品医疗器械创新一体化运作平台，支持武汉大学、华中科技大学成功获批国家局医疗器械监管科学研究基地，推进生物医药创新链与产业链有效对接，对新药、创新医疗器械审批实行全程跟踪帮扶，加快品种孵化和成果转化。

念好“增”字经，促进市场主体扩容倍增。率先出台促进医药产业高质量发展26条新政、助推医疗器械产业高质量发展11条措施、优化营商环境6条具体举措，全面推进“不见面审批、全程网办、 告知承诺办”等服务。制定《党建引领优化营商环境六条措施》《优化营商环境“十条禁令”》等，开展为期4个月的损害营商环境问题专项整治，坚决纠治损害营商环境的突出问题。

念好“优”字经，助推生物医药做大做强。成立“店小二” 服务团优化服务：“侦察兵”负责采集企业诉求;“尖刀班”主动深入企业解决问题;“机动队”组团对接产业基地及国家、省级原料药园区;“突击组”到企业协调新药注册、文号变更、产品出口等重大事项;“降落伞”对接国家药监局，帮助协调增线扩产、应急使用、注册批件、一致性评价等事项。

念好“减”字经，极简方式提升服务效率。在全国系统率先推出“即报即办”行政审批事项清单38项，强力压缩64项高频事项办理时限，其中9项比先进省市最短时限更短。承诺审批时限较法定时限压缩60%以上。对医疗器械生产许可证、化妆品生产许可证延续实行告知承诺制， 将“执业药师注册”列入“全省通办”事项清单，打破地域限制，实现全省跨区域办理。

一系列“暖政”，激励全省医药产业营商环境不断优化，市场主体数量持续增长。我省生物医药市场主体总量突破5万家。全年新增生物医药企业10131家，同比上年增长61.3%。一类医疗器械企业新增439家。

同频共振 促进医药产业高质量发展

2022年，省药监局将以开展“作风与能力建设”为主线，切实加强思想政治建设、提升监管能力、完善制度机制、夯实基层基础、创新监管方式、强化干部作风，全面落实“四个最严”和疫情防控各项任务要求，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

创新理念转变作风。切实坚持以人为本，着力解决人民群众在用药安全方面的“急难愁盼”问题。切实加强科学监管，处理好安全监管与发展、公众利益与商业利益、抓当前与谋长远、全生命周期管理和各环节监管、整体与局部的关系。

强化属地管理责任，健全完善市州药品安全考核体系，以“党政同责”引领监管的责任落实，以问责办法兜底监管责任的落实，推动各级党委政府切实履行药品安全的政治责任，配齐配强监管力量，保障监管条件。强化部门监管责任，协同市场、卫健、公安等部门，建立全流程监管机制，建立完善省、市、县三级监管部门药品监管协调联动机制。

强化企业主体责任，压实药品上市许可持有人要落实药品全生命周期责任，举办药品生产企业培训，以训代会，督促药品生产企业落实主体责任。加大对行业协会的指导与支持，注重发挥协会的专业优势。完善“黑名单”制度，实行“信用监管”，畅通投诉举报渠道，鼓励公众积极参与药品安全治理，形成齐抓共管工作格局。

破解监管效能瓶颈制约，加快专业人才队伍建设。破解规范执法问题，建立基层监管部门监督检查标准体系。完善重大执法决定法制审核制度，严格重大执法决定法制审核和公平竞争审查。破解事中事后监管问题，探索建立医院药房监督管理体系。破解执法办案问题，实行跨区域交叉办案。破解智慧监管问题，推进药品安全大数据监管能力建设。

所有的努力，只为同一个命题：把好安全用药的每一道关口，促进医药产业高质量发展。

关键词： 湖北 药品 安全形势 总体稳定 安全事件