近日，记者从省药监局区域检查第四分局获悉，2021年，威海、烟台两市第三类医疗器械生产企业UDI实施率达到100%，35家企业170762条产品信息完成数据库上传。

按照国家药品监督管理局医疗器械唯一标识工作推进安排，四分局承担中小企业及低值耗材类医疗器械生产企业实施医疗器械唯一标识研究工作。为此，成立了由省局、分局、医疗器械生产企业有关人员组成的UDI工作组，多次专题研究，确定了项目内容、研究目标、进度安排，制定了《中小企业、低值耗材类医疗器械企业实施医疗器械唯一标识的模式及路径项目研究方案》，帮助中小企业、低值耗材类生产企业分析UDI在产品生产、流通、使用全链条推进的难点，提出解决措施。指导企业结合实际情况，根据国家UDI数据库架构，建立企业级数据库或UDI主数据追溯表，以存储详细的器械生产信息，以更好实现产品溯源;指导企业设计合规的UDI标签，建立符合产品特性的UDI的体现方式及软件硬件支持系统，实现医疗器械最小销售单元层级及以上包装赋码。同时，召开多次UDI实施推动会，重点对中小企业实施UDI常见问题进行了解答。

关键词： 山东 医疗器械 企业 UDI实施率